Как выбрать биохимический анализатор

Современная лабораторная диагностика за последние несколько десятков лет шагнула далеко вперед. Благодаря такому взрывному развитию данного направления на сегодня существует и активно применяется огромный выбор диагностических методик, выбор которых зависит не только от задач того или иного медицинского учреждения, но и его бюджета.

Наиболее широкое распространение в повседневных исследованиях, определяющих основные параметры биохимии, такие как например: сыворотки крови; ферменты плазмы; электролиты плазмы крови; основные метаболиты - азотистых оснований; сахар и др. получили исследования основанные на спектрофотометрические способе. Среди анализаторов, которые применяются для проведения данных анализов, можно выделить три основные группы: автоматические биохимические анализаторы, полуавтоматические биохимические анализаторы и спектрофотометры.

  • Полуавтоматические биохимические анализаторы, хоть и требуют участия в работе с ними врача-лаборанта, но сводят его функции к минимуму. Оператор только смешивает реагенты и готовит пробы. Последовательность внесения бланка, калибраторов и стандартов прибор определяет самостоятельно, лишь выдавая запросы на исследование и информацию о необходимости добавления следующей пробы. Расчет результатов в полуавтоматических биохимических анализаторах производится по заранее заданному оператором алгоритму и в заранее определенных единицах, после чего информация, также, в автоматическом режиме, выдается на дисплей прибора. Наряду с этим, ряд приборов обладает функциональными особенностями, позволяющими сравнивать полученные результаты и определять, в процессе кинетического измерения, их адекватность по бланку, изменению оптической плотности или значению. Наиболее прогрессивные биохимические анализаторы полуавтоматического типа способны произвести верификацию через построение карт Леви-Дженнингса, и отбраковать результаты исследований, которые будут признаны недостоверными, либо проинформировать о результате оператора. Результаты исследований могут быть выведены на монитор, распечатаны на принтере или сохранены посредством различных электронных записывающих устройств. В зависимости от комплектации конкретного прибора вышеназванные устройства вывода и сохранения полученных данных могут быть неотъемлемой частью анализатора, либо подключаются к нему через специальные разъемы.
  • Автоматические биохимические анализаторы являются наиболее прогрессивным и удобным с точки зрения повседневной эксплуатации типом приборов. Название категории оборудования говорит само за себя. Работа с ними требует минимального участия оператора. Врач-лаборант контролирует процесс программирования тестов и устанавливает регламент (выбирает профиль) в соответствии с которым назначается последовательность определения тех или иных параметров и количество анализируемых проб. Все прочие операции, такие как дозировка и смешивание реагентов, внос готовой реакционной смеси в зону анализа и, разумеется, расчет результатов осуществляется в полностью автоматическом режиме.
  • Спектрофотометры бывают двух типов одноканальные и многоканальные. Эти приборы регистрируют величину оптической плотности, после чего производят простейшие математические действия с полученными данными. Большую часть подготовительных операций, при работе со спектрофотометрами, оператор выполняет в ручном режиме. В частности, он готовит реагенты, смешивает и вносит образцы, устанавливает очередность проведения тестов и т.п. Именно из-за этого данные методики называются "мануальными" или "ручными". Различия у спектрофотометров минимальные и сводятся к наличию или отсутствию тех или иных дополнительных сервисных функций, таких например, как термостатированные пробы, автоматический вычет бланка, вывод результатов на дисплей или на печатную ленту, и т.д.

По сравнению с полуавтоматическими анализаторами, а тем более мануальными методами исследований автоматические биохимические анализаторы обладают целым рядом неоспоримых преимуществ. В первую очередь это конечно высокая производительность и скорость обработки проб и результатов анализа, а так же минимальный расход реагентов за счет автоматизированного смешивания и подачи реагентов. В наиболее современных моделях с расширенным набором функций, рассчитанных на высокие объемы анализов, существуют системы охлаждения блока хранения реагентов. Управление автоматическим биохимическим анализатором осуществляется посредством самого современного компьютерного оборудования, которое в зависимости от модели может являться неотъемлемой частью прибора, либо анализатор имеет возможность подключения к внешнему мощному компьютеру. Программное обеспечение адаптировано под работу с операционными системами Windows и DOS.

Основным критерием выбора биохимического анализатора являются все же заложенные в нем аналитические возможности. Большая часть приборов предлагаемых сегодня различными компаниями могут делать тесты по конечной точке, регистрировать кинетику фермент-субстратного взаимодействия, а так же определять другие, специфические параметры по калибровочным кривым, которые могут быть заложены в его программу изначально или введены в процессе определения.

В качестве примера можно привести мониторинг лекарственной терапии, иммунотурбидиметрический анализ специфических белков или других низкомолекулярных метаболитов. Оценить заложенные в биохимическом анализаторе математические функции и возможности, которые становятся доступны благодаря им можно уже на этапе первоначального выбора, опираясь на класс прибора и его версию. При этом определяясь окончательно с моделью, стоит обратить внимание на тот факт, что в конкурентной борьбе разные производители оснащают свои приборы дополнительными наборами функций, сервисов, программными и аналитическими возможностями, которое могут значительно отличаться делая ту или иную модель прибора более интересной и удобной, нежели ближайшие аналоги того же класса.

Автоматические биохимические анализаторы открытого и закрытого типа

Автоматические биохимические анализаторы принято разделять на приборы "открытого" и "закрытого" типа, в зависимости от их особенностей при работе с реагентами. В работе анализаторов закрытого типа существует возможность использования ограниченного набора реагентов, предусмотренных производителем. При этом значения контрольных и калибровочных материалов в таких системах внесены в программу изначально, а информация о применяемых в данном анализе реагентах вводится в прибор посредством считывания штрих-кода с их упаковки. Разумеется, такая система имеет существенный минус, ввиду того, что нужные реагенты могут стоить достаточно дорого, при изначально невысокой цене самого прибора, а заменить их менее дорогими аналогами нельзя. Однако, у анализаторов закрытого типа есть и положительные стороны. Например, они обычно обладают более высокой стабильностью результатов калибрования. Системы "открытого" типа, как можно догадаться по их названию, обладают возможностью использовать в работе с ними реагенты практически любого производителя, продукция которого имеет сложившуюся репутацию на рынке. Такую возможность анализаторам "открытого" типа обеспечивает наличие набора светофильтров для проведения наиболее распространенных методик. В остальном функции систем "открытого" и "закрытого" типа полностью идентичны. Наиболее продвинутые современные модели оборудования "открытого" типа уже сегодня оборудованы сканером штрих-кода, который позволяет вводить информацию о реагентах аналогично тому, как это делается в "закрытых" системах.

Однако не все системы открытого типа абсолютно одинаковы. В зависимости от фирмы производителя могут отличаться блоки реагентов, реакционный блоки и системы считывания результатов, блоки анализируемых образцов и калибровочных материалов, и многое другое. Разумеется, каждая конструкция обладает своими, присущими только ей, положительными и отрицательными свойствами, но по настоящему важными параметрами, способными существенно влиять на качество проводимых анализов являются следующие:

1. Режим и последовательность доступа к тестам

  • Batch доступ или система "тест-за-тестом". Подобная система наиболее часто встречается в анализаторах с проточной кюветой и выполняет анализ последовательно параметр за параметром. Такие системы наиболее удобны в лабораториях, где проводятся научные исследования, потому, что риск взаимодействия реагентов из наборов для определения различных анализов минимален, а значит сам анализ надежней и точнее. Минус так же очевиден, это отсутствие возможности быстрого получения анализа одного пациента, а значит для лабораторий, особенно небольших, которые выполняют анализы для стационаров, биохимические анализаторы с таким режимом доступа менее интересны.
  • Random Access или "система пациент за пациентом". Как следует из самого названия, здесь существует возможность выбрать и быстро произвести полный анализ по всем параметрам для конкретно заданного образца (пациента). Такая система более прогрессивна, потому, что наряду с функцией доступа "пациент за пациентом" обладает возможностью проведения анализа и по системе "тест за тестом", а кроме того экспресс исследование любого параметра по выбору лаборанта-клинициста (так называемое Stat-исследование). Единственной особенностью, которая не позволяет данной системе окончательно завоевать рынок, вытеснив аппараты с режимом "тест-за-тестом", это необходимость высокой квалификации клинициста, для того что бы правильно задавать последовательность тестов, а так же необходимость осуществлять тщательную промывку между различными типами анализов. И хотя в биохимических анализаторах последнего поколения эта проблема решена введением списка тестов, который ограничивает определенные последовательности анализов на уровне внутреннего программного обеспечения. Стоят такие анализаторы пока не дешево.

2. Особенности конструкции реакционного узла, а так же блока реагентов и проб

  • Конструкций реагентного блока существует великое множество, однако наиболее распространенными можно считать два типа, "линейный" и "карусельный". В "линейном" блоке реагентов, кюветы размещают в стрип с гнездами. Реагенты хранятся в нем при комнатной температуре, хотя, как отмечалось выше, на рынке начали появляться прогрессивные модели анализаторов со встроенной системой охлаждения, функцией несомненно удобной, но при этом не лишенной некоторых существенных недостатков. В частности в такой конструкции нужно переносить реагенты из промышленных емкостей в кюветы, из-за чего возможно загрязнение реагентов, кроме того невозможно полностью очистить кювету от реагента и вернуть его в исходную емкость для хранения.
  • В блок "карусельного" типа реагенты размещают прямо в промышленных флаконах, что не только сокращает время подготовки отдельного теста, но и минимизирует потери реагентов в процессе их перемещения из емкости в емкость, а так же исключает возможность загрязнения реагента. Кроме того в описанной конструкции сведена к минимуму возможность ошибки, количество реагента дозируется более точно напрямую, из исходной емкости. В наиболее прогрессивных моделях, реагенты в "карусели" так же охлаждаются до температуры 10-15 градусов Цельсия, что гарантирует качественное выполнение тестов на протяжении всего срока годности реагентов.
  • Блок образцов, зачастую обладает конструктивной схожестью с реагентным блоком анализатора. При этом в "карусели" можно использовать не только первичные пробирки, но и установить дополнительные калибраторы и образцы уже в процессе работы аппарата. Наряду с этим, у "карусели" отсутствует привязка калибраторов к конкретным гнездам. Пробы хранятся без подогрева, при комнатной температуре.
  • Реакционный узел может быть выполнен в виде термостатируемой платформы с реакционными пробирками или планшетами, а так же в форме проточной кюветы. Среди реакционных планшетов и кювет выделяют два основных типа - многоразовые и одноразовые. При нынешнем уровне развития в нашей стране лабораторной аналитики и количестве проводимых тестов, использование аппаратов с одноразовыми реакционными пробирками можно смело назвать экономически неоправданным. С другой стороны, более экономичные многоразовые кюветы, обладают существенным недостатком - необходимостью их тщательной промывки и контроля, установленного производителем, срока эксплуатации, в противном случае качество теста может серьезно пострадать. Именно по этой причине в ряде, наиболее современных моделей, биохимических анализаторов реакционный блок выполнен в форме многоразового реакционного ротора, в состав которого входит несколько кювет из прочных, долговечных материалов, которые к тому же не требует ручной промывки и долгой сушки, эти операции аппарат производит самостоятельно.
  • Несмотря на то, что существует еще ряд довольно существенных параметров и конструкционных особенностей анализаторов и их отдельных систем, таких, как количество дозаторов (желательно, что бы дозировка реагентов и образцов выполнялась независимыми друг от друга иглами), конструкция охлаждающей системы и т.д. основное влияние на результаты исследований оказывают выше названные параметры.

3. Возможности загрузки анализатора

Общее правило, чем меньше объем проб, тем выше экономичность биохимического анализатора в целом вряд ли способно вызвать у кого-то противоречия. Но существует еще один не менее важный нюанс работы рассматриваемых приборов, который так же способен оказывать серьезное влияние на расход реагентов, а значит и экономическую эффективность анализатора. Такой параметр - минимальный шаг дозирования. Более точная (с меньшим шагом) дозировка реагентов и образцов позволяет выдержать заданный регламент анализа, используя меньшее количества препаратов.

Именно поэтому не стоит спешить с выбором автоматического биохимического анализатора. Ведь приобретая аппарат с расширенными математическими и аналитическими возможностями можно прогадать в функциональности и удобстве использования его основных узлов и компонентов, которые в конечном итоге могут оказывать существенное влияние не только на экономичность исследований, но и качество результатов анализа, и количество критических ошибок.

Принцип выбора анализатора в зависимости от клинической задачи и нужд лаборатории

Следующим важным шагом в процессе выбора биохимического анализатора, является определение предполагаемой нагрузки на прибор, то есть количество анализов в заданный промежуток времени которое планируется осуществлять с его помощью. Кроме того нужно определить, какие именно анализы и тесты и в каких объемах предполагается проводить. Определившись с данными параметрами, можно будет выбрать прибор, исходя из его предполагаемой загрузки, оптимальный для конкретного медицинского или научного учреждения. В принятии верного решения Вам помогут схемы и таблицы, приведенные ниже.

выбор биохимического анализатора

Выбор биохимического анализатора в зависимости от числа исследуемых методик

Тестов / день Частота проведения анализов    
  1 раз в неделю 2-3 раза в неделю Ежедневно
40817 Мануальное (ручное) определение / полуавтомат Мануальное (ручное) определение / полуавтомат Мануальное (ручное) определение / полуавтомат
18537 Мануальное (ручное) определение / полуавтомат Мануальное (ручное) определение / полуавтомат Полуавтоматический/ автоматический биохимический анализатор
50-100 Полуавтоматический / автоматический биохимический анализатор Автоматический биохимический анализатор Автоматический биохимический анализатор
> 100 Автоматический биохимический анализатор Автоматический биохимический анализатор Автоматический биохимический анализатор

Выбор биохимического анализатора в зависимости от регламента реакции

Способ определения Реагентная база Выбор анализатора
Конечная точка Монореагент Мануальное (ручное) определение / полуавтомат
Конечная точка + Кинетика Монореагент / Биреагент Полуавтоматический / автоматический биохимический анализатор
Конечная точка + кинетика + методики, требующие специфической калибровки Монореагент/ Биреагент / Специфические аналиты Автоматический биохимический анализатор

Вывод

Для лабораторий и клиник с незначительным потоком пациентов и большим количеством тестов одного параметра или нескольких сходных оптимальным выбором станет полуавтоматический биохимический анализатор.

Клиникам и лабораториям широкого профиля, с большим количеством разнообразных тестов, а так же потоком пациентов, превышающим 10 человек в день, следует отдать предпочтение полностью автоматическому биохимическому анализатору.