Иммуноглобулин E CORMAY TOTAL IgE

Документация: 

CORMAY_TOTAL IgE_r.pdf

Диагностический набор для определения уровня иммуноглобулина

Иммуноглобулин Е (IgE) является белком с молекулярным весом около 190 кД, в норме обнаруживается в крови в следовых количествах. Антитела IgE как правило продуцируются в ответ на естественные аллергены, тем не менее, достаточно уровень IgE в сыворотке возрастает в результате клинически важных аллергических реакций типа I, таких как астма, сенная лихорадка, дерматиты и пищевые аллергии. Повышенные уровни иммуноглобулина Е также наблюдаются при паразитарных заболеваниях (гельминтоз), IgE миеломе и гепатитах. Измерение IgE в сыворотке человека при рассмотренных заболеваниях может оказаться полезным для постановки диагноза, оценки лечения, прогресса заболевания, и постоперативных прогнозов.

ПРИНЦИП МЕТОДА

IgЕ, присутствующий в пробе, образует иммунокомплекс со специфическими антителами, сенсибилизированными на частицах латекса. Увеличение мутности после добавления антисыворотки, измеряемое при =572 нм пропорционально концентрации IgЕ в пробе. Концентрация IgЕ определяется по интерполяции с калибровочной кривой, построенной по калибраторам с известной концентрацией.

РЕАГЕНТЫ

Состав набора:

• 1-Reagent 1 x 50 мл
• 2-Reagent 1 x 25 мл

Приготовление и стабильность реагентов:

Реагенты готовы к использованию.

Реагенты при температуре 2-10 оС сохраняют стабильность в течение всего срока годности, указанного на упаковке. Предохранять от света.

Концентрации компонентов в реагентaх:

суспензия мышиных антител к IgE человека, сенсибилизированных на частицах латекса (pH 7,3) 0,125 % глициновый буфер (pH 8,3)

БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ

Сыворотка или плазма собранные на Na-ЭДТА, K-ЭДТА, Na-гепарин, Li-гепарин или лимонную кислоту.

Рекомендуется выполнять исследования на свежевзятом биологическом материале. Если тест не может быть произведен незамедлительно, пробы следует хранить в плотно закрытых контейнерах при -20 C. Следует избегать повторных замораживаний и размораживаний.

Образцы, содержащие избыток IgE, следует развести физиологическим раствором и протестировать повторно.

ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ

• длина волны 572 нм
• температура 37 C

Набор предназначен для использования с автоматическими биохимическими анализаторами в соответствии с руководствами по эксплуатации. Непосредственно реагенты могут быть использованы на анализаторах HITACHI 911/912. Установки параметров для анализаторов предоставляются сервисной службой по запросу.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Эти метрологические характеристики были получены при использовании автоматического анализатора TBA-30R. Результаты, полученные на других анализаторах, могут отличаться.

• Аналитический диапазон: 25 – 1000 МЕ/мл.
• Специфичность / Интерференции Гемоглобин до 500 мг/дл, билирубин до 30 мг/дл, триглицериды до 1500 мг/дл и РФ до 500 МЕ/мл не влияют на результаты определений.
• Точность
  

  Повторяемость (между сериями) n = 10	Среднее [МЕ/мл]	SD [МЕ/мл]	CV [%]
  уровень 1	40,5	2,7	6,57
  уровень 2	427,4	7,7	1,80

• Сравнение метода
  Сравнение между реагентом CORMAY и коммерчески доступным тестом (x) с использованием 55 образцов дало следующие результаты:
  y = 1,01 x + 11,7 МЕ/мл
  R = 0,9967 (R – коэффициент корреляции)

ЛИТЕРАТУРА

1. Neumeister B., Besenthal I., Liebich H.: Diagnostyka
   laboratoryjna., Urban & Partner, 126-127, (2001).
2. Roitt I., Brostoff J., Male D.: Immunology., 22.2 – 22.5,
   MOSBY, (1996).