Альфа-фетопротеин CORMAY ALPHA-FETOPROTEIN

Документация: 

CORMAY_ALPHA-FETOPROTEIN_r.pdf

Диагностический набор для определения концентрации альфа-фетропротеина

Альфа-фетопротеин (AFP, АФП) - это фетопротеин с молекулярным весом около 70 кД, содержащий около 3 % сахара. Он присутствует в высокой концентрации во время роста зародыша, его концентрация быстро снижается после рождения и присутствует в экстремально низких уровнях в нормальной человеческой крови.

AФП заметно возрастает при первичном раке печени и имеет большое диагностическое значение. Существует также мнение, что контроль флуктуаций в крови AФП может быть полезен для оценки прогресса, эффективности терапии и постоперативного прогноза гепатомы.

ПРИНЦИП МЕТОДА

При взаимодействии антиген-антитело, между AФП в пробе и анти-AФП антителами, сенсибилизированными на частицах латекса, происходит агглютинация. Эта агглютинация детектируется по изменению абсорбции (572 нм), при этом величина изменения пропорциональна количеству AФП в пробе. Актуальную концентрацию затем можно определить путем интерполяции с калибровочной кривой, построенной по калибраторам с известными концентрациями.

РЕАГЕНТЫ

Состав набора:

• 1-Reagent 1 x 50 мл
• 2-Reagent 1 x 25 мл

Приготовление и стабильность реагентов:

• Реагенты готовы к использованию.
• Реагенты при температуре 2-10 оС сохраняют стабильность в течение всего срока годности, указанного на упаковке.
• Защищать от света.

Концентрации компонентов в реагентaх суспензия латексных частиц, сенсибилизированных кроличьими антителами к афльфа-фитопротеину человека (pH 7,3) 0,12 % глициновый буфер (pH 8,3)

Предупреждения и примечания:

• Продукты только для диагностики in vitro.
• Перед использованием, реагенты в бутылках следует перемешать осторожным переворачиванием бутылок несколько раз.
• По окончании измерений, бутылки с реагентами следует закрывать и хранить при 2-10 C. Следует предпринять меры, чтобы не перепутать крышки бутылок.
• Реагенты из разных серий не следует взаимозаменять или смешивать.
• Продукты содержат азид натрия (< 0,1%) в качестве консерванта. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.

БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ

Сыворотка.

После полного образования сгустка крови пробу следует отцентрифугировать и отделить сыворотку от клеток крови и фибрина. Рекомендуется производить исследования на свежевзятом биологическом материале! Пробы могут храниться несколько недель при 2–8 C, или до 1 года при -20 C. Следует избегать повторных замораживаний.

Пробы с избыточными количествами альфа-фитопротеином следует развести физраствором и протестировать повторно.

ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ

• длина волны 572 нм
• температура 37 C

Набор предназначен для использования с автоматическими анализаторами в соответствии с руководствами по эксплуатации. Непосредственно реагенты могут быть использованы на анализаторах HITACHI 911/912. Установки параметров для анализаторов предоставляются сервисной службой по запросу.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Эти метрологические характеристики были получены при использовании автоматического анализатора HITACHI 917. Результаты, полученные на других анализаторах, могут отличаться!

• Аналитичесикий диапазон: 7 – 250 нг/мл.
• Специфичность / Интерференции
  Гемоглобин до 300 мг/дл, билирубин до 30 мг/дл и триглицериды в концентрации до 300 мг/дл не влияют на результаты определений.
• Точность
  

  Повторяемость (между сериями) n = 20	Среднее [нг/мл]	SD [нг/мл]	CV [%]
  уровень 1	9,9	0,4	4,03
  уровень 2	26,6	0,3	1,37
  уровень 3	96,5	0,7	0,71

• Сравнение метода
  Сравнение между реагентом CORMAY (y) и коммерчески доступным тестом (x) для 78 образцов дало следующие результаты:
  y = 1,01 x +16,73 нг/мл;
  R = 0,996 (R – коэффициент корреляции)CORMAY ALPHA-FETOPROTEIN стр. 2

ЛИТЕРАТУРА

1. Bergstand C. G. et al.: Demonstration of a new protein fraction in serum from the human fetus., Scand. J. Clin. Lab. Invest., 8, 174 (1956).
2. Galvin J. P. et al.: Particle enhanced photometric immunoassay systems., Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th, 73 (1983).
3. Singer J. M. et al.: The latex fixation test. I. Application to the serologic diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer. J. Med., 21, 888 (1956).
4. Pesce A. J., Kaplan L.A.: Methods in Clinical Chemistry, St. Louis, Mosby, 459-465 (1987).